درباره FDA
جنت وودکاک، سرپرست کمیسیون غذا و دارو، گفت: «کنگره به FDA اجازه داد تا محصولات تنباکو را از طریق نظارت علمی برای محافظت از مردم در برابر اثرات مضر مصرف تنباکو تنظیم کند."اطمینان از ارزیابی محصولات جدید تنباکو توسط FDA بخش مهمی از هدف ما برای کاهش بیماری و مرگ ناشی از دخانیات است. ما می دانیم که محصولات تنباکوی طعم دار برای جوانان بسیار جذاب هستند، بنابراین ارزیابی تاثیر مصرف بالقوه یا واقعی تنباکو بر روی جوانان یک عامل کلیدی در تعیین اینکه کدام محصول می تواند فروخته شود است."
این اقدام نشان‌دهنده پیشرفت قابل توجهی در دریافت تعداد بی‌سابقه‌ای از درخواست‌ها قبل از مهلت مقرر دادگاه در 9 سپتامبر 2020 برای ثبت درخواست‌های قبل از عرضه به‌عنوان محصولات جدید تنباکو و همچنین مهلت رسیدگی به استفاده جوانان از چاشنی‌ها است.
FDA از بیش از 500 شرکت درخواست دریافت کرده است که بیش از 6.5 میلیون محصول دخانی را پوشش می دهند.در حالی که آژانس اقدامات منفی دیگری را در مورد برخی از برنامه‌ها صادر کرده است، این اولین مجموعه Mdos است که FDA برای برنامه‌هایی صادر کرده است که بخش بررسی علمی اساسی از بررسی قبل از بازار را برآورده می‌کنند.آژانس متعهد به انتقال بازار کنونی به بازاری است که در آن تمام محصولات ENDS موجود برای فروش نشان داده می‌شود که «برای محافظت از سلامت عمومی مناسب هستند».
در 27 آگوست، FDA اعلام کرد که 55000 درخواست تنباکو قبل از فروش (PMTAS) از سه تولیدکننده سیگار الکترونیکی کوچک را رد کرده است، زیرا آنها نتوانستند مدرکی مبنی بر محافظت از سلامت عمومی ارائه کنند.
FDA حدود 6.5 میلیون درخواست PMTA برای سیگارهای الکترونیکی را تا مهلت 9 سپتامبر دریافت کرد، که حدود 2 میلیون درخواست اعلام نشده باقی ماند، به استثنای 4.5 میلیون برنامه (JD Nova Group LLC) که قبلاً به دلیل عدم رعایت الزامات اعلام شده بود.با رد شدن 55000 درخواست این بار، کمتر از 1.95 میلیون درخواست اعلام نشده باقی مانده است.علاوه بر این، اقدامات FDA نشان می دهد که ممکن است روغن سیگار الکترونیکی بطری شده ای را که طعمی غیر از تنباکو داشته باشد، تایید نکند.دو هفته قبل از پایان دوره مهلت در 9 سپتامبر 2021، این می تواند به این معنی باشد که تقریباً تمام PMTAS باقی مانده رد می شود.
امروز، سازمان غذا و داروی ایالات متحده اولین سفارشات انکار بازاریابی (Mdos) را برای محصولات سیستم تحویل الکترونیکی نیکوتین (ENDS) صادر کرد، پس از اینکه مشخص شد درخواست‌های سه متقاضی برای تقریباً 55000 محصول ENDS طعم‌دار فاقد شواهد کافی برای سودمندی برای افراد سیگاری بزرگسال هستند.برای غلبه بر تهدید سلامت عمومی ناشی از سطوح مستند و هشدار دهنده استفاده نوجوانان از چنین محصولاتی کافی است.JD Nova Group LLC، Great American Vapes و Vapor Salon ENDS های بدون تنباکو هستند که شامل Apple Crumble، Dr. Cola و Cinnamon Toast Cereal می شوند.
محصولات ENDS طعم دار نیاز به اثبات محکم دارند
محصولات مورد نیاز برای برنامه PRE-market برای MDO ممکن است به منظور معرفی تجارت بین ایالتی معرفی یا تحویل داده نشوند.اگر محصول در حال حاضر در بازار موجود است، باید از بازار حذف شود یا در معرض خطر اجرا قرار گیرد.MDO اعلام شده امروز شامل تمام محصولات ENDS ارسال شده توسط شرکت نمی شود.درخواست برای بقیه هنوز در دست بررسی است.FDA قبلاً به یکی از شرکت‌ها به نام JD Nova Group LLC اطلاع داده بود که برنامه محصول تنباکوی قبل از فروش آن مربوط به تقریباً 4.5 میلیون محصول آن، الزامات درخواست برای یک محصول جدید تنباکو را که به دنبال مجوز بازاریابی است، برآورده نمی‌کند.
محصولات ENDS طعم‌دار در بین جوانان بسیار محبوب هستند و بیش از 80 درصد از کاربران سیگار الکترونیکی 12 تا 17 ساله از یکی از این محصولات استفاده می‌کنند. میچ زلر، مدیر مرکز محصولات تنباکوی FDA، گفت: محصولات آنها برای افراد سیگاری بالغ بر خطرات قابل توجه شناخته شده برای بزرگسالان جوان بیشتر است. مسئولیت ارائه مدارکی مبنی بر اینکه فروش محصولات آنها مطابق با استانداردهای قانونی "کافی" است، بر عهده متقاضیان است. حفاظت از سلامت عمومی". اگر شواهد کافی یا ناکافی وجود داشته باشد، FDA در نظر دارد یک دستور انکار بازاریابی صادر کند که در آن محصول باید از بازار حذف شود یا از بازار حذف شود.
FDA به بیش از 15 میلیون محصول هشدار می دهد
اواخر ماه گذشته، FDA به شرکت‌هایی که بیش از 15 میلیون محصول دارند هشدار داد که محصولات سیگار الکترونیکی غیرمجاز را از بازار حذف کنند:
FDA امروز نامه‌ای هشداری به شرکتی صادر کرد که محصولات تنباکوی فهرست شده در FDA، از جمله بسیاری از مایعات الکترونیکی طعم‌دار، را به دلیل فروش غیرقانونی محصولات الکترونیکی سیستم تحویل نیکوتین (ENDS) بدون مجوز می‌فروشد.این اقدام نشان دهنده تعهد مداوم آژانس به حصول اطمینان از مطابقت محصولات تنباکوی فروخته شده با قانون برای محافظت بهتر از جوانان و سلامت عمومی است.
نامه های هشدار دهنده نتیجه نظارت مستمر و نظارت اینترنتی برای نقض قوانین و مقررات دخانیات است.FDA از همه تولیدکنندگان و خرده فروشان محصولات دخانی می خواهد که بدانند که ما همچنان بازار را از نزدیک تماشا می کنیم و شرکت ها را در قبال تخلفات مسئول می خواهیم.
FDA به شرکت‌هایی که ENDS را بدون مجوز لازم می‌فروشند و درخواستی برای پیش‌فروش به آژانس ارسال نکرده‌اند، به ویژه آن‌هایی که ممکن است از محصولات نوجوانان استفاده یا عرضه کنند، اولویت خواهد داد.
امروز، سازمان غذا و دارو نامه ای هشدار دهنده به Visible Vapors LLC، یک شرکت مستقر در پنسیلوانیا که وب سایتی را برای فروش محصولات سیستم تحویل الکترونیکی نیکوتین (ENDS) می سازد و راه اندازی می کند، ارسال کرد.
از جمله سیگارهای الکترونیکی و مایعات الکترونیکی، به آنها می گوید، فروش این محصولات جدید تنباکو بدون مجوز قبل از بازار غیرقانونی است، بنابراین آنها را نمی توان در ایالات متحده فروخت یا توزیع کرد.این شرکت تا مهلت 9 سپتامبر 2020 هیچ درخواستی برای محصولات توتون قبل از فروش (PMTA) ارسال نکرد.
از 8 آگوست 2016، درخواست‌های بازبینی قبل از بازار برای برخی از محصولات تنباکو که جدید محسوب می‌شوند، از جمله سیگارهای الکترونیکی و مایعات الکترونیکی، طبق حکم دادگاه باید تا 9 سپتامبر 2020 به FDA ارسال شوند.
نامه اخطار صادر شده امروز به محصولات خاصی از جمله Visible Vapors Irish Potato 100ml و Visible Vapors Peanutbutter Beanana Bacon Maple (The King) 100mL اشاره کرده است، این شرکت بیش از 15 میلیون محصول فهرست شده توسط FDA دارد و باید اطمینان حاصل کند که همه محصولاتش مطابق با مقررات فدرال، از جمله الزامات بررسی قبل از بازار.
مطابق با اولویت‌های اجرایی آژانس، پس از 9 سپتامبر 2020، FDA اعمال را در برابر هر محصول ENDS که همچنان به بازار عرضه می‌شود و درخواست محصول دریافت نکرده است، اولویت بندی می‌کند.
بین ژانویه تا ژوئن 2021، FDA 131 نامه هشدار به شرکت‌هایی که بیش از 1470000 ENDS غیرمجاز را می‌فروشند یا توزیع می‌کنند ارسال کرد که تا مهلت 9 سپتامبر برنامه‌های پیش فروش را برای این محصولات ارسال نکرده بودند.
شرکت هایی که نامه اخطاری از FDA دریافت می کنند باید ظرف 15 روز کاری پس از دریافت نامه، پاسخی کتبی مبنی بر اقدام اصلاحی شرکت، از جمله تاریخ توقف تخلف و/یا تاریخ توزیع محصول ارسال کنند.آنها همچنین از شرکت‌ها می‌خواهند که طبق قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی از برنامه‌های آتی پیروی کنند
زمان ارسال: اکتبر-15-2021
