مقدمه ای بر
اداره غذا و دارو شاخه ای از وزارت بهداشت، آموزش و رفاه ایالات متحده است. به طور دقیق، FDA معادل وزارت بهداشت (مسئول تایید غذای سالم) و اداره ملی دارو (مسئول تایید داروها). این مسئول داروی ملی، مواد غذایی، محصولات بیولوژیکی، لوازم آرایشی، دامپزشکی، تجهیزات Yliao و محصولات تشخیصی و سایر مدیریت ها و تلاش برای محافظت، ارتقا و بهبود سلامت ملی، اطمینان از اینکه فروش بازار آمریکا از مواد غذایی، دارو، لوازم آرایشی و ابزارهای Yliao برای ایمنی و کارایی بدن انسان.مرجع دارویی FDA، آژانس، دفتر دامپزشکی، دفتر بهداشت، دفتر محصولات بیولوژیکی، دفتر ابزار و لوازم تشخیصی Yliao و مراکز تحقیقات سم شناسی ملی، موسسات مدیریت کار منطقه ای، یعنی شش دوره (برخی از نشریات همچنین می گویند شش مرکز)، یک مرکز و موسسات مدیریت منطقه ای.
محدوده FDA
محصولات پزشکی
- محصول Yliao تشخیصی اشعه ایکس (مصرف عمومی، اشعه ایکس فلورسنت، CT و غیره) تجهیزات و تجهیزات لیزری جراحی و دیگر با واحد لیزر - محصولات لیزری برای اهداف خاص (شامل نمایش، مشاهده و استفاده پزشکی) - UV تجهیزات درمانی (لامپ UV و محصولات Yliao) سایر تجهیزات اولتراسوند پزشکی برای درمان و تشخیص غیر فیزیکی-- درمان دیاترمی مایکروویو و بخاری خون مایکروویو-- تجهیزات فیزیوتراپی اولتراسونیک
محتوای مرتبط با گواهینامه ETL
گواهی ETL برای صادرات به ایالات متحده و کانادا مورد نیاز است. علامت ETL نشان می دهد که محصول تست تایید NRTL در ایالات متحده و SCC در کانادا را گذرانده است. اینترتک یکی از معدود مراجع صدور گواهی است که توسط OSHA و SCC به رسمیت شناخته شده است. Shenzhen anbo رابطه نزدیکی با Intertek دارد که می تواند به محصولات شما کمک کند تا گواهینامه ETL را دریافت کنند و خدمات جامع ارائه دهند. تشخیص علامت ETL معادل علامت UL یا CSA است و استانداردهای ایمنی مربوطه را برآورده می کند. داشتن پرچم نام ستون ETL برای یک محصول به این معنی است که حداقل الزامات استانداردهای ایمنی محصول را برآورده کرده است.علاوه بر این، آرم ETL همچنین نشان می دهد که سایت تولید سازنده طیف خاصی از الزامات استاندارد را برآورده می کند و ممیزی های مداوم کارخانه را برای اطمینان از سازگاری مطالعه می کند. ETL بیش از 100 مورد وجود داشته است. سال. سه حرف ETL مخفف آزمایشگاه های تست الکتریکی است که توسط مخترع آقای ادیسون در سال 1896 تأسیس شد. ETL نشان دهنده خلاقانه، تأثیرگذار، مستقل است.nt و تست محصول باز و تجربه غنی. گواهینامه ETLus (فقط ما، بدون ج) : گواهی cETL (فقط c، بدون ما): گواهی cETLus (فقط c، بدون ما): گواهی cETLus (فقط c، بدون ما) : cETLus گواهینامه (فقط c، بدون ما): گواهی cETLus (فقط c، بدون ما) اگر هر دو را دارید، 4 بار در سال دریافت می کنید.
محصولات الکترونیکی با تشعشعات یونیزان
- نمایش تلویزیون و ویدئو در حالت نمایش CRT
محصولات الکترونیکی با تشعشعات غیر یونیزان
اجاق مایکروویو، لامپ خورشیدی و محصولات لامپ خورشیدی (خورشید) محصولات لیزری تلفن همراه بدون سلول شامل نشانگر لیزری، لیزر، نمایشگر لیزری با محصولات واحد لیزری (پخش کننده سی دی، دی وی دی، سی دی رام، چاپگرهای لیزری و غیره)، ایمنی و محصولات نجات - پوسته محافظ تجهیزات اشعه ایکس (مانند سیستم های بازرسی اشعه ایکس، سیستم تصویربرداری اشعه ایکس، سیستم بازرسی امنیتی اشعه ایکس، سیستم بازرسی چمدان با اشعه ایکس)
محصولات صنعتی و تحقیقاتی
ابزار لیزر و ابزار لیزری غیر ایلیائو تجهیزات تشخیصی اشعه ایکس- فرکانس رادیویی و محصولات مایکروویو (اجاق های غیر مایکروویو) محصولات سونوگرافی غیر تشخیصی و درمانیFda دارای دو نوع مقررات برای مواد غذایی، داروها و دستگاه ها است: تایید و اطلاع رسانی
طبقه بندی مدیریت محصولات پزشکی
درجه I این نوع محصول خطر کمی برای کاربر خواهد داشت، طراحی معمولاً ساده تر از سطح کلاس II و III است، مانند 47٪ تنقیه محصولات Yliao متعلق به این سطح هستند، 95٪ از آنها نیازی به مقررات مدیریت کلاس II ندارند. بسیاری از محصولات Yliao متعلق به کلاس II، متعلق به محصولات کلاس II برای 43٪، مانند صندلی چرخدار برقی زنان باردار لوازم سطح III این سطح از محصولات معمولا برای حفظ یا زندگی خود استفاده می شود، در استفاده می تواند آسیب بالقوه یا آسیب به مردم شود. مانند: قرار دادن ایمپلنت های سینه ضربان قلب و غیره، با 10% محصولات Yliao متعلق به سطح III برای کلاس I است که 95% آن متعلق به مدیریت تجهیزات معاف از Yliao است، نیازی به رسیدگی به اعلام قبل از محصولات در بازار نیست. (اعلام) یا مجوز (ترخیص) اما برای سازندگان در تشریفات ثبت نمایندگی FDA، محصولات اصلی این نوع مدیریت را لیست می کند مانند گوشی پزشکی مصنوعی، دماسنج جیوه ای، ابزار نشستن و غیره.
مقدمه ای بر گواهی FDA محصولات الکترونیکی منتشر کننده تشعشعات (غیر هسته ای)
بسیاری از مدیریت FDA وارداتی آن در ایالات متحده تولید کنندگان غذا و دارو، لوازم آرایشی و بهداشتی را می شناسند، تجهیزات Yliao از مقامات ذیصلاح، اما گاهی اوقات بسیاری از مردم از انتشار الکترونیک تابش غفلت می کنند (پرتوهای ساطع کننده محصول) یکی از مشخصات بخش محصول FDA استاندارد FDA است. منبع تشعشع محصولات الکترونیکی برای پنجمین کانتو قانون فدرال غذای دارویی و آرایشی (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT، به نام FD&
ج) انتشار به اصطلاح تشعشعات محصولات الکترونیکی، از جمله آنتن تلویزیون با استفاده از صفحه نمایش، تجهیزات تشخیصی اشعه ایکس اشعه ایکس و محصولات مایکروویو یا لیزر (مانند سی دی رام و تعیین کننده لیزر (اشاره گر لیزر)) و بسیاری از محصول الکترونیکی به‌عنوان تجهیزات تشعشع رهاسازی Yliao شناسایی نمی‌شود، اما اگر سازنده یا توزیع‌کننده ادعا کرده باشد که Yliao عملکرد محصول را دارد، محصول و باید با FDA در مورد مشخصات تجهیزات Yliao از قوانین کنگره با استفاده از این موارد مطابقت داشته باشد. محصولات، دلیل اصلی جلوگیری از تاثیر مصرف کنندگان بر سلامت است
محصولات مرتبط با لیزر، به عنوان مثال، درایو اصلی محصولات صادراتی چین باید مطابق با مشخصات FDA باشد و سایر محصولات حاوی درایو نوری نیز در مشخصات، مانند رایانه نوت بوک از نظر سی دی رام، FDA با توجه به اندازه تابش به چهار دسته تقسیم می شود، مصرف کنندگان به طور کلی به استفاده از درایو نوری لیزری شامل بسیاری از متعلق به یک خطر پایین تر از کلاس اول (کلاس 1) قبل از اولین پین درایو مه، اپراتورها باید با FDA مقررات زیر را رعایت کنند: 1 خود جدول اعلامیه؛
2. ثبت محصول;
3 استاندارد تست؛
4. گزارش محصول.
گزارش های سالانه؛
گزارش سالانه باید در 1 سپتامبر هر سال به FDA پست شود.در صورتی که گزارش به طور مرتب به روز نشود، محصول در هنگام ترخیص از گمرک توسط گمرک توقیف می شود.
7 رکورد مرتبط;
مقررات مربوط به علائم هشدار دهنده
فرآیند صدور گواهینامه FDA
1. کپی مجوز شخص حقوقی شرکت در مرحله آماده سازی؛ کپی پروانه تولید (بهداشتی) و گواهی صلاحیت؛ 2.مدارک ترجمه انگلیسی DMF (سند اصلی دارو) و SOP (رویه عملیات استاندارد) را بپذیرید و به نماینده تحویل دهید.بررسی مواد DMF;FDA باید کارخانه را در محل به دقت بررسی و بازرسی کند تا بررسی کند که آیا اسناد مکتوب DMF معتبر هستند یا خیر؛ اگر FDA هیچ گونه خطای مادی پیدا نکرد و در نظر گرفت که الزامات را برآورده می کند، باید یک طرح بازرسی پیش از تأیید را پیشنهاد کند.4. بازرسی FDA. اگر شکی وجود داشته باشد، مقام رسمی فرم 483 (پیشنهاد اصلاح) را ارائه می دهد.اگر مشکل جدی باشد، مقام رسمی فرم 483 (5) را نمی دهد. سؤالاتی که برای دادستان روشن نیست باید توضیح داده شود و ثابت شود.
